성남--(뉴스와이어)--에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 12월 24일 나노항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단일요법 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번 승인은 지난해 7월 소세포폐암 대상 희귀의약품 지정, 올해 2월 췌장암 대상 희귀의약품 지정, 올해 5월 패스트트랙 지정(소세포폐암)에 이은 추가적인 성과로, 임상 2상에서 약물의 임상적 유효성이 확인되면 미국 시장에서 초기에 상용화할 수 있는 조건을 빠르게 갖춰가고 있다.

지난 국내 1상 시험에서 모든 고형암 환자를 대상으로 한 것과는 달리 이번 임상연구에서는 확장기 소세포폐암(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 추가적인 용량 증량(dose escalation) 및 용량 최적화(dose optimization)를 진행할 예정이다. 특히 미국 시장 진출을 위해 미국 내 인종 비율을 고려한 약 55명의 환자를 등록할 계획이며, 향후 유럽2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽에서 다국가 임상으로 진행된다. 주요 평가변수는 유효성, 안전성, 약동학적 특성 평가 등이다. 용량 최적화 시험이 끝난 후 단일군, 단일용량, 공개, 단독요법으로 약 100명의 소세포폐암 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하게 되며, 긍정적 결과가 도출될 경우 빠르면 2028년 미국 내 시판 예정이다.

에스엔바이오사이언스는 패스트트랙 지정의 장점을 활용해 미국 FDA와 충분한 사전상담을 할 수 있었고, 이에 따라 품목허가(NDA) 수준의 CMC (제조 및 품질규격설정), 임상시험 계획서를 제출해 효율적으로 2상계획 승인을 득했다.

소세포폐암(Small cell lung cancer, SCLC)은 췌장암만큼 예후가 나쁜 암으로, 전체 폐암의 약 12~15%를 차지하며, 최초 진단 환자의 약 70%는 이미 타 장기로 전이된 확장병기(Extensive stage)고, 5년 생존율은 약 7% 미만이다. 표준요법은 1차 치료제로 백금계항암제, 에토포시드, 면역항암제(anti-PD-L1)의 병용요법이며, 2차치료제는 화학항암제(백금계, 캄토테신계, 러비넥테딘) 또는 면역항암제(Tarlatamab®, Amgen) 등이 있다. 최근 면역항암제(DLL3 T-cell engager)가 신규로 시장에 진입해 좋은 결과를 나타내고 있으며, 트로델비® 등 항체약물접합체(ADC) 또한 임상2상 또는 3상 단계에 있다. 그러나 여전히 1차 또는 2차 치료제로서 화학항암제 개발은 필수적이며, 대표적으로 2020년 가속승인돼 미국에서 시판중인 젭젤카® 등이 있다.

에스엔바이오사이언스는 이번 임상 연구를 통해 기존 항암제에 저항성인 2차 또는 3차 치료제로서 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 궁극적으로 면역항암제 등과 병용요법을 통해 1차 또는 2차 표준치료제로 등재되는 것을 목표로 하고 있다.

※ SNB-101

‘SNB-101’은 현재 시판 중인 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)를 주성분으로 하는 세계 최초의 나노항암제로, 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 ‘이중나노미셀’ 기술이 적용됐다. SNB-101은 활성대사체인 SN-38을 직접 투여하는 장점뿐만 아니라 활성화를 위한 대사단계가 불필요해 새로운 적응증도 확보할 수 있을 것으로 기대된다. SNB-101은 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽 중 하나인 대량생산 기술까지 확보해 현재 EU GMP 인증을 받은 항암제 전문 위수탁생산업체(CMO, Contract Manufacturing Organization)에서 무균제제로 생산되고 있다. 또한 비임상시험에서 췌장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 대장암 등 다양한 고형암에 대한 유효성을 확인한 바 있으며, 면역항암제, 표적치료제와 병용효과도 확인했다.

에스엔바이오사이언스 소개

에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로, 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달시스템(Drug Delivery System)을 바탕으로 초기 임상시험을 진행 중이며, 소세포폐암 등 고형암 치료제 개발에 주력하고 있다. 또한 의약품연구개발 전문가, 세계 최상위권의 바이오고분자 연구 교수, 임상교수 등이 주축이 돼 설립된 회사로, 설립초기부터 ‘상용화’에 관점을 두고 연구개발을 진행하고 있다. 고분자나노약물전달기술, 알부민 나노약물전달기술을 핵심 플랫폼으로 하고 있으며, 현재 서방출성 리포좀, 서방출성 나노입자 등으로 기술을 확장하는 단계다. 에스엔바이오사이언스는 경기도 성남시 제2판교테크노밸리에 위치해 있다.